Ijin Industri dan Usaha Obat Tradisional (Permenkes No 6 Tahun 2012)

Obat tradisional adalah bahan atau racikan bahan yang berupa bahan tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran bahan yang telah turun temurun digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma di masyarakat.

Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
Usaha KeciL Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk obat tradisional kecuali tablet dan effervescent
Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya dapat membuat OT dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan luar dan rajangan
Usaha Jamu Racika adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi/segar OT untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan dijajakan langsung kepada konsumen.

Setiap industri/usaha di bidang OT wajib memiliki ijin Mentri kecuali usaha jamu racikan dan gendong. Mentri mendelegasikan kewenangan pemberian ijin untuk :
a. IOT dan IEBA kepada Dirjen Kementrian Kesehatan
b. UKOT kepada Dinas Kesehatan Provinsi
c. UMOT kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Persyaratan ijin IOT DAN IEBA :

1. surat permohonan; 
2. persetujuan prinsip dari Dirjen; 
3. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; 
4. daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya; 
5. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat; 
6. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup; 
7. rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat; dan 
8. rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Alur perijinan IOT dan IEBA :

1. Permohonan ijin diajukan ke Dirjen dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi
2. Kepala badan POM melakukan audit
3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan dan administrasi
4. Kepala DKP mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi ke Dirjen
5. Kepala badan POM mengeluarkan rekomendasi pemenuhan CPOTB ke Dirjen
6. Dirjen menerbitkan ijin IOT/IEBA